Ministério da Saúde propõe que similares sejam intercambiáveis com medicamentos de referência
Os medicamentos similares poderão servir de substitutos aos medicamentos de referência, como já ocorre com os produtos genéricos. A proposta está na Consulta Pública lançada pela Anvisa em 16 de janeiro, que cria os medicamentos similares equivalentes. A medida vai representar uma ampliação da oferta ao consumidor, que terá à sua disposição medicamentos que comprovam a igualdade com os produtos de referência ou de marca, como também são conhecidos.
Para o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, este é um passo importante na política de ampliação do acesso a medicamentos de qualidade para a população. “Temos a expectativa por um impacto positivo, pois toda vez que se amplia a competição quem ganha é o consumidor”, defendeu Padilha.
A Consulta Pública da Anvisa propõe que os similares sejam intercambiáveis com os medicamentos de referência. Ser intercambiável significa que o produto de referência pode ser substituído por um similar que teve os estudos de equivalência apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa. Com isso, a Agência vai ampliar para o consumidor o benefício que hoje já existe com o medicamento genérico. A medida não exige nenhuma mudança na receita médica. Com a mesma prescrição o consumidor poderá escolher entre o medicamento de referência, similar ou genérico.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, é possível que os medicamentos equivalentes cheguem ao mercado ainda este ano, pois a maior parte do setor já apresentou os estudos exigidos pela Agência. “Todos aqueles produtos que foram renovados nos últimos anos ou que chegaram ao mercado já realizaram os testes”, explicou Barbano. Ainda de acordo com ele, o consumidor identificará, pelo selo, os produtos que podem ser substitutos dos medicamentos de referência.
De acordo com a proposta, os similares deverão incluir em suas embalagens a marca de medicamento equivalente, simbolizada pela sigla “EQ”. A marca vai permitir que os consumidores e médicos identifiquem produtos que têm comprovação de equivalência e desempenham a mesma função terapêutica. O uso do símbolo seguirá padrões semelhantes aos que já existem e para os medicamentos genéricos, com o uso da faixa amarela obrigatória em todos os produtos.
Atualmente, os genéricos, que são intercambiáveis, entram no mercado com um preço 35% menor que o medicamento de referência da categoria. O ministro Padilha afirmou que vai defender junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) que a mesma regra seja aplicada para o novo mercado de medicamentos equivalentes. A Câmara é formada por quatro ministros e presidida pelo ministro da Saúde.
Similares e Referência
A determinação de equivalência dos medicamentos similares é possível devido à determinação da Anvisa de que todos os produtos dessa categoria comprovassem que são iguais aos medicamentos de referência. Em 2003, a Agência publicou a resolução RDC 134/2003, que determinou um calendário de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Esses testes comprovam que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), bem como as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.
Até o final de 2014 todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência. Para ser considerado intercambiável, o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência, no caso dos genéricos; biodisponibilidade, para os similares; e bioisenção, quando não se aplicam nenhum dos dois casos anteriores. Na prática, o objetivo dessas três análises é a mesma, ou seja, comprovar a igualdade dos produtos.
Saiba a diferença:
Medicamento de referência: é o medicamento inovador registrado na Anvisa e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. A eficácia e a segurança do medicamento de referência são comprovadas através da apresentação de estudos clínicos.
Medicamentos similar: é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que desde 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa.
Medicamento genérico: o medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. Já é intercambiável pela norma atual.