Determinações da Anvisa no mês de setembro
Procurando manter os farmacêuticos informados, o SindFar passará a publicar periodicamente as determinações da Anvisa no que diz respeito às fiscalizações de medicamentos e produtos de uso farmacêutico. Veja as principais resoluções da Agência publicadas no mês de setembro:
– Suspensão do prazo para que as empresas detentoras de registro de medicamento apresentem dados sobre a implantação do rastreamento de três lotes piloto de seus produtos. A revogação do inciso II do artigo 23 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 54/2013 será publicada, nos próximos dias, por meio de uma nova RDC. Leia mais
– Suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE) para todos os dispositivos médicos produzidos pela fabricante brasileira Silimed. Leia mais
– Suspensão da distribuição, da comercialização e do uso de todos os produtos fabricados por Flora Mística Naturali Produtos Naturais Ltda. A empresa não tem Certificado de Autorização de Funcionamento (AFE). Leia mais
– Suspensão da distribuição, comercialização, divulgação e uso dos lotes H6232H11 (Validade 12/2015), H6239H18 (Validade 02/2016), H6244H06 (Validade 05/2016) e H6259H14 (validade 10/2016) do medicamento Bonviva (ibandronato de sódio), solução injetável, 3mg/3mL. Leia mais
– Recolhimento voluntário do lote 688317 do Venforin (cloridrato de venlafaxina), 150mg, com validade até outubro de 2016. O medicamento é indicado para o tratamento da depressão, incluindo ansiedade associada, prevenção de recaídas e recorrência da doença. Leia mais
– Fabricação, distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do Chá Misto Camomila e Cidreira; do Chá Misto Maçã e Hortelã Dia e do Chá Misto Maçã e Canela, da marca Da China e Chá Noite Tranquila Aromático da marca Chileno. Os produtos são fabricados pela empresa Laboratório Industrial Vida e Saúde Ltda. De acordo com a Resolução 2.671/2015, publicada nesta segunda-feira (21/9) no Diário Oficial da União (DOU), os produtos estão de desacordo com a legislação vigente.
– Suspensão, fabricação, comercialização de soluções parentais de grande volume e medicamentos estéreis produzidos pela empresa Pharmacia Artesanal. A medida está na Resolução 2.641/2015 publicada nesta segunda-feira (21/9) no Diário Oficial da União (DOU).
– Suspensão do Gloss redutor de volume defrisagem gradativa para cabelos louros com manchas ou descoloridos da empresa Devintex Cosméticos Ltda.A empresa deve promover o recolhimento do produto existente no mercado. A medida está na Resolução 2.640/2015 publicada em 21/09 no Diário Oficial da União (DOU).
– Suspensão de todas as atividades da empresa Leveber Indústria e Comércio Importação e Exportação Ltda por não cumprimento com as Boas Práticas de Fabricação dos cosméticos e saneantes e recolhimento dos produtos existentes no mercado pela própria empresa
A medida está na Resolução 2.614/2015 publicada em 16/09) no Diário Oficial da União (DOU).
– Revogação da suspensão dos medicamentos, cosméticos e alimentos fabricados pela empresa IFAN- Indústria Química e Farmacêutica Nacional S.A. A empresa teria adequado o seu sistema de qualidade aos parâmetros definidos para a fabricação de medicamentos, conforme consta no relatório da inspeção de Boas práticas de Fabricação de 30 de julho deste ano. A medida está na Resolução 2.595/2015 publicada em 14/09 no Diário Oficial da União (DOU).
– Revogação da Resolução que havia determinado a suspensão da importação, distribuição e comercialização de produtos da empresa Rejuvene Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Segundo Relatório de Inspeção 007198/15 produzido pela Coordenação de Vigilância Sanitária de São Paulo (Covisa/SP) a empresa está em condições sanitárias satisfatórias para atuar no mercado. A medida está na Resolução 2.593/2015 publicada em 14/09 no Diário Oficial da União (DOU).
– Suspensão do Gel Massageador Manteiga de Sucuri, da marca Néctar Cosméticos. A medida está na Resolução 2.594/2015 publicada nesta segunda-feira (14/9) no Diário Oficial da União (DOU).
– Suspensão da utilização do acelerador linear de elétrons Primus-Oncor Impression Plus, fabricado em outubro de 2005, número de série 70-4222, da marca Siemens. A medida está na Resolução 2.549/2015 publicada em 10/09 no Diário Oficial da União (DOU).
– Apreensão e inutilização de cosmético Botox Blond Matizador Amino Redutor, considerado falsificado. A medida está na Resolução 2.548/2015 publicada em 10/09 no Diário Oficial da União (DOU).
– Suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e divulgação de todos os equipamentos com finalidade de embelezamento estéticos e seus acessórios fabricados pele empresa a I.N. dos Santos e Cia Ltda. O nome fantasia da empresa é Dermotec Brasil e não possui registro na Agência. A medida está na Resolução 2.547/2015 publicada de 09/09 no Diário Oficial da União (DOU).
– Suspensão da distribuição, da comercialização e do uso do lote 130039804 da Tintura Creme Beauty Color , fabricada pela empresa Bonyplus Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Cosméticos Ltda. A medida está na Resolução 2.546/2015 publicada em 09/o9 no Diário Oficial da União (DOU).
– Suspensão da importação de todos os insumos farmacêuticos e medicamentos fabricados com insumos produzidos pela empresa Parabolic Drugs Limited. A medida está na Resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 08/09.
– Interdição cautelar pelo prazo de 90 dias do lote 1409579 do medicamento Albendazol 400mg comprimido. Confira a Resolução no Diário Oficial da União (DOU)
– Suspensão do lote 13L829 do medicamento genérico Cloridrato de Metformina 850. A medida está na Resolução 2.480/2015 publicada no dia 04/09 no Diário Oficial da União (DOU).
– Interdição cautelar do lote L14H6F1 do comprimido genérico Albendazol 400mg, fabricado pela empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda. Confira a Resolução 2.478/2015 publicada em 03/09 no Diário Oficial da União (DOU).
– Suspensão de alguns lotes do medicamento Evoterin (cloridrato de irinotecano tri-hidratado) nas apresentações de 40 mg (20 mg/ml sol inj ct fa vd amb x 2 ml) e 100mg (20 mg/ml sol inj ct fa vd amb x 5 ml), após comunicado de recolhimento voluntário feito pela empresa Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda. A medida está na Resolução 2.476/2015 publicada em 02/09 no Diário Oficial da União (DOU).