Determinações da Anvisa no mês de maio
Confira as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária relacionadas a medicamentos, insumos e outros produtos de interesse farmacêutico:
– Registro dos medicamentos genéricos Temozolomida, indicado no tratamento de pacientes com tumor cerebral; e NESINA PIO® (benzoato de alogliptina + pioglitazona) na forma de comprimido, para diabetes.
– Suspensão do lote C115/2015 do Shampoo Argan Frizon, 1L, válido até março de 2018 e saneantes fabricados pela empresa Citromax Indústria e Comércio Ltda por resultados insatisfatórios nos ensaios de contagem total de mesófilos e na fórmula exibida em sua rotulagem.
– Proibição da importação, distribuição, comercialização e uso dos produtos Aminoácidos de Cadeia Ramificada, BCAA Complex 5050, Dymatize Nutrition, Peso Líquido 300g, Power, Power – Framboesa; Cereja com Limonada e Powder – Melancia, fabricados nos EUA por Dymatize Enterprises, importado e distribuído no Brasil pela empresa IMPORT SPORTS, Manoel Serrão Alvez Mey Eireli. Os produtos teriam apresentado quantidades de leucina, valina e isoleucina acima das necessidades diárias de aminoácidos aprovadas na legislação.
– Revogação parcial da Resolução 2.892/2015 e liberação da fabricação, distribuição, venda e uso de todos os produtos da empresa Impol Instrumental e Implantes Ltda.
– Suspensão dos suplementos Cafeína Para Atletas, da marca Thermo Fast Action; Energizante Para Atletas, da marca Nitro Pré-Workout; e Suplemento Proteico Para Atletas, da marca Colagen Pro, por constatação de propaganda irregular.
– Interdição cautelar do lote 90005 do medicamento espinheira santa em cápsulas. O produto é fabricado pela empresa Natulab Laboratórios S.A
– Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do Shampoo Biobelly Profissional, sem registros, notificações ou cadastros na Anvisa.
– Aprovação de proposta de atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98 que apresenta as “Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial” para fazer constar as substâncias Dinitrofenol e Nitrito de Isobutila, além de canabinóides sintéticos.
– Suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes 5F201B, 5F207B, 5F223A, 5F199A e 6F237A do medicamento Taxotere (docetaxel tri-hidratado), solução injetável. O produto, indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama, teve recolhimento voluntário comunicado pela fabricante Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
– Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de Super Forte – Solução para Limpeza Pesada, bem como todos os produtos sujeitos ao controle sanitário fabricados pela empresa Valmir Francisco dos Santos- ME. A determinação ocorreu porque o produto não possui registro, notificação ou cadastro na Anvisa.
– Abertura de prazo para contribuições à Consulta Pública Nº 165/2016, referente a proposta de Regulamento Técnico sobre álcool etílico para uso em estabelecimentos de saúde humana ou animal.
– Estabelecimento de prazo para que os fabricantes e os importadoras façam a adequação de rotulagem dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos infantis.
– Concessão de registro a dois medicamentos genéricos ainda inéditos no mercado brasileiro: cloridrato de cinacalcete, indicado para o tratamento de hiperparatiroidismo secundário em pacientes em fase terminal com doença renal; e Lacosamida, usado como terapia adjuvante (atua em conjunto com outro medicamento antiepiléptico) no tratamento de crises parciais em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia.
– Suspensão da distribuição, da comercialização e uso dos lotes R1503226, R1503227 e R1503228 do medicamento Digliconato de Clorexidina 2%, 100 ml, marca Riohex. O produto é fabricado pela Indústria Farmacêutica Rioquímica Ltda, que comunicou o seu recolhimento voluntário à Anvisa.
– Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do radiofármaco Stamicis, medicamento fabricado pela empresa CIS Bio Internacional e importado pela Medstar Importação e Exportação Ltda. A Agência suspendeu o produto após constatar a inexistência de registro, notificação ou cadastro do medicamento na Anvisa pela empresa importadora.
– Suspensão da distribuição, comercialização e uso de 18 lotes do produto Lidostesim 3% (cloridrato de lidocaína + hemitartarato de norepinefrina). A medida foi tomada após o resultado de análise dos lotes demonstrar que a quantidade de hemitartarato de norepinefrina ficou abaixo do limite mínimo especificado.
– Suspensão da fabricação, distribuição, comercialização, divulgação e uso de Tribbullus Terrestris – Complemento Alimentar, 60 cápsulas, 500 mg, supostamente fabricado pela empresa Natuvida é Saúde Produtos Naturais. O produto não tem registro na Agência nem a empresa possui Autorização de Funcionamento.